מומחה/ית בדיקות V&V של מוצרים במכשור רפואי:
אנו מגייסים מומחים לבדיקות V&V של מוצרים רפואיים. אם אתם בעלי נסיון מוכח/ בעלי ניסיון מוכח בבדיקות וניהול V&V ומעוניינים בעבודה גמישה ומגוונת בתעשייה – שלחו לנו קורות חיים ונשמח להכיר.
דרישות תפקיד:
השכלה: מהנדס/ת, הנדסאי/ת, ביו-רפואה או מדעים + ניסיון של 3-5 שנים לפחות במכשור רפואי
היכרות עם ISO13485 & ISO14971 , תכן ופיתוח (Design controls & Risk management)
ניסיון מוכח עם בדיקות V&V של מוצר במכשור רפואי כולל היכרות עם תקנים רלוונטיים. יכולות וידע בעבודה עם מעבדות:
Re-processing Validation, Cleaning and Ssterilization/ Disinfection
EMC & Electrical Safety, Biocompatibility and Chemical Characterization
Packaging Integrity and Shelf life, transportation, microbial barriers.
Sterilization, Validation (Gamma, ETO, E-Beam, Bioburden)
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה.
מהנדס/ת / מנהל/ת איכות ורגולציה:
דרישות
השכלה אקדמאית רלוונטית בביוטכנולוגיה/ מדעים/ אלקטרוניקה/ כימיה/ הנדסה ביו-רפואית
ניסיון מוכח באיכות ורגולציה של מכשור רפואי ברמה Class II ומעלה – חובה
תעודת מהנדס איכות מוסמך ICQE \ CQE- יתרון
העבודה תכלול עמידה והתמודדות עם אתגרים, יכולת למידה גבוהה, ועבודה בסביבה מרובת משימות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה
מהנדס/ת / מנהל/ת איכות בתחום המכשור הרפואי:
אנחנו מחפשים מהנדסי איכות בתחום המכשור הרפואי!
דרישות
השכלה רלוונטית: מהנדס/ת /ביו-רפואה/ הנדסאי/ת / מדעים
ניסיון של 1-2 שנים לפחות בהנדסת איכות במכשור הרפואי,
היכרות עם דרישות ISO 13485 ודרישות רגולטוריות בארה"ב ובאירופה כגון MDRו - 21CFR820
העבודה תכלול עמידה והתמודדות עם אתגרים, יכולת למידה גבוהה, ועבודה בסביבה מרובת משימות.
אנגלית ברמה גבוהה מאוד – חובה.
מנהל/ת פרויקטים באיכות ורגולציה בתחום הדיגיטלי:
הובלת פרויקטים בתחום המאתגר והמתפתח של בריאות דיגיטלית ומעוניינים בסביבת עבודה גמישה ומגוונת- שלחו לנו קורות חיים ונשמח להכיר!
דרישות תפקיד:
השכלה אקדמאית רלוונטית: הנדסה/ תוכנה/ אלקטרוניקה/ הנדסה ביו-רפואית
ניסיון של 1-3 שנים לפחות בתחום הובלת פרויקטים של רגולציית תוכנה – IEC62304, ISO14971, כולל הגשות ל FDA, CE
ניהול והנחיית לקוחות בכל נושא GDPR, HIPPA, Cyber Security
העבודה תכלול יכולת עבודה עם אנשי פיתוח תוכנה. אנגלית ברמה גבוהה – חובה.
עבודה צמודה ומשמעותית עם לקוחות ועמידה באתגרים.